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                              1. 您好,欢迎来到深圳市商通检测技术有限公司CE认证网站
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                                IIa IIb类医疗设备CE认证办理要求

                                时间:2019-01-16 10:45 作者:admin 点击:次

                                IIa IIb类医疗设备CE认证办理要求:
                                与I类医疗设备相比,IIa类医疗设备被视为中等风险设备。IIa类医疗器械要求,产品测试,质量体系实施(ISO 13485)技术文件准备,认证机构审核和认证。
                                心电图机CE认证
                                IIa类医疗器械-示例:
                                人造牙
                                假牙
                                心电图机
                                按摩器
                                病人监护仪
                                软接触灯
                                手术手套
                                X光片
                                 
                                与1类设备相比,IIa类医疗设备至关重要。自我声明在法律上是不可能的。应将技术文件提交给认证机构,并在加贴CE标志之前要求认证机构进行合格评定。
                                 
                                可能的IIa类CE认证选项:
                                1.检验和测试每种产品或同类产品(附件IV)
                                2.生产质量保证体系审核(附件V)EN ISO 13485:2012(不包括设计)
                                3.最终检验和测试审核(附件VI)EN ISO 13485:2012(不包括设计和制造)
                                4.完整质量保证体系的审核(附件II)EN ISO 13485:2012
                                 
                                2b类医疗设备:
                                根据医疗器械法规(MDR),IIb级医疗器械至关重要。设计评审和QMS实施将与技术文件和临床评估(meddev Rev 4)文件一起进行验证。贴有CE认证标志之前,必须由认证机构进行合格评定。
                                人工晶状体CE认证

                                IIb类医疗器械-示例
                                1.血袋
                                2.隐形眼镜解决方案
                                3.避孕套
                                4.牙种植体
                                5.人工晶状体
                                 
                                IIb级医疗设备CE标记:
                                与I类和IIa类医疗设备相比,IIb类医疗设备被视为高风险设备。IIb级医疗器械要求,产品测试,质量体系实施(ISO 13485)技术文件准备,认证机构审核和认证。
                                 
                                 
                                 
                                可能的2b类医疗设备CE认证选项:
                                1.根据附件四进行类型/批次检查和测试
                                2.生产质量保证体系(附件五)的现场审核,包括设计
                                3.最终检验和测试审核(附件VI),不包括设计和制造
                                4.全面质量保证体系审核(附件II)EN ISO 13485:2016
                                 
                                CE分类可能会因预期用途而异,请与MDD 93/42 / EEC附件IX核对您的设备分类。
                                 
                                 
                                 
                                我们为IIa类医疗设备客户提供服务:
                                (a)指导和技术档案
                                (b)确定测试要求并审查外部报告。
                                (c)安排公告机构并与之协调直到颁发CE认证证书。
                                (d)安排欧洲的欧盟代表
                                (e)安排来自欧洲的免费销售证书。
                                 

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